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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证 是医疗 器械经营企业必须具备的证件,开办第 二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理 部门备案;开办第三...

医疗器械经营许可证是医疗 器械经营企业必须具备的证件,开办第 二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门备案;开办第 三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器 械经营企业许可证》。医疗器 械经营许可证现为后置审批,工商行 政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器 械经营企业许可证》有效期为5年。

基本信息

  • 中文名称

    医疗器械经营许可证

  • 解释

    医疗器 械经营企业必须具备的证件

  

  • 有效期

    5年

  • 法律依据

    《医疗器 械监督管理条例》

 

目录

1基本简介

2核发介绍

3变更审批

4补发审批

基本简介

医疗器械经营许可证是医疗 器械经营企业必须具备的证件,开办第 一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类 医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器 械经营企业许可证》。无《医疗器 械经营企业许可证》的,工商行 政管理部门不得发给营业执照。《医疗器 械经营企业许可证》有效期为5年。

折核发介绍


折叠行政许可内容:

1、审查核发新办的《医疗器 械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)
       
       2、第二类、第三类 医疗器械经营企业合并、分立或 者跨原管辖地迁移的

折叠设 定许可的法律依据:

1、《医疗器 械监督管理条例》;

2、《医疗器 械经营企业许可证管理办法》

折叠医 疗器械经营许可证注册流程

公司核名--办理营业执照、组织机构代码证、税务登记证、刻章--提交药监材料--药监审查场地--颁发许可证

二、医疗器 械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

二类:自有或 租赁的商用场地,医学相关人员一名;

三类(普通):自有或 租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库15平,医学相关人员二名,上游产品授权;

三类(6815):自有或 租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库100平,医学相关人员二名,上游产品授权;

三类(6840):自有或 租赁的商用场地和冷库,使用面积办公30平,仓库15平,冷库20立方,医学相关人员二名,其中一名为检验师,上游产品授权;

2 园区提供场地

二类:自有或 租赁的商用场地,医学相关人员一名;

三类(普通):医学相关人员二名,上游产品授权;


折叠行政许可条件:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器 械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内 应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依 法经过资格认定的专业技术人员。如质量 管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与 经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与 经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对 经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据 国家及地方有关规定,建立健 全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集 并保存有关医疗器械的国家标准、行业标 准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省 开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。


折叠申 请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器 械经营企业许可证申请表》,《医疗器 械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行 政管理部门出具的《企业名 称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房 产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证 明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人 员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质 量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信 息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管 理人员在岗自我保证声明和申请材 料真实性的自我保证声明,包括申 请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号12、凡申请 企业申报材料时,办理人 员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器 械经营企业许可证》确认书


折叠对 申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器 械经营企业许可证申请表》应有法 定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器 械经营企业许可证申请表》所填写 项目应填写齐全、准确,填写内 容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名 称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家 药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写 应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代 表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行 政管理部门出具的《企业名 称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印 件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方 要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证 明或职称证明应有效;

7、企业应 根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材 料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有 法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请 材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申 请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申 请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申 请材料目录顺序装订成册。


折叠法律责任:

1、申请人 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器 械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监 督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监 督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器 械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器 械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等 不正当手段取得《医疗器 械经营企业许可证》的,(食品)药品监 督管理部门应当撤销其《医疗器 械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器 械经营企业许可证》。

折叠变更审批


折叠行政许可内容:

审查核准《医疗器 械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。


折叠设 定许可的法律依据:

1、《医疗器 械监督管理条例》;

2、《医疗器 械经营企业许可证管理办法》


折叠行政许可条件:

1、省行政 区域内已经取得《医疗器 械经营企业许可证》的经营企业;

2、符合《医疗器 械经营企业许可证管理办法》及《省开办 医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。


折叠申 请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器 械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器 械经营企业许可证》;

资料编号2、《医疗器 械经营企业许可证》正本、副本的原件;

资料编号3、营业执照副本复印件;

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证 明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号5、企业拟 变更内容的情况说明;

(1)如变更 企业法定代表人的,应提交:法定代 表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;

??(2)如变更企业负责人的,应提交:企业负 责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文 件的复印件和工作简历;

??(3)如变更企业名称的,应提交:工商行 政管理部门出具的《企业名 称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

??(4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供 经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

(5)如变更仓库地址的,需提供 仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营 体外诊断试剂的,需提供 相关冷链设施证明材料。如备用 发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等

(6)如变更经营范围的,需提供 仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设 施设备目录及相应存储条件说明、质量管 理人的学历或职称证书复印件、专业技 术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证 复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

(7)如变更质量管理人的,需提供 拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质 量管理人员简历表》。

资料编号6、质量管 理人员在岗自我保证声明;申请材 料真实性的自我保证声明,包括申 报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号7、凡申请 企业申报材料时,办理人 员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料编号8、变更《医疗器 械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求:

??1、经营企业提交的《医疗器 械经营企业许可证变更申请表》应有法 定代表人签字并加盖公章;

??2、《医疗器 械经营企业许可证变更申请表》所填写 项目应填写齐全、准确,填写内 容应符合以下要求:

??(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名 称变更预先核准通知书》相同 ;

(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写 应明确具体的门牌、楼层和房号。

??3、法定代 表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

??4、《企业名 称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印 件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;

5、申请材 料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请 材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申 请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申 请材料目录顺序装订成册。

补发审批补发审批

折叠行政许可内容:

《医疗器 械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证


折叠设 定许可的法律依据:

1、《医疗器 械监督管理条例》;

2、《医疗器 械经营企业许可证管理办法》


折叠行政许可条件:

1、省行政 区域内已经取得《医疗器 械经营企业许可证》的经营企业;

2、《医疗器 械经营企业许可证》遗失的 或破损的可申请补证。

3、申请人 在登载遗失声明起满25日后向 省食品药品监督管理局提出补证申请。

七、申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器 械经营经营许可证补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器 械经营企业许可证》电子申报文件

资料编号2、《南方日报》上登载 的遗失声明原件;

资料编号3、营业执照副本复印件

资料编号4、申请材 料真实性的自我保证声明,包括企 业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料编号5、凡申请 企业申报材料时,申请人 不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。


折叠对 申请材料的要求:

1、核对经营企业提交的《医疗器 械经营企业许可证补证申请表》应有法 定代表人签字并加盖公章;

2、《医疗器 械经营企业许可证补证申请表》所填写 项目应填写齐全、准确,填写内 容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器 械经营企业许可证》相同;

3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

4、企业申 请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;

5、核对申请材 料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请 材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申 请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申 请材料目录顺序装订成册。    

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